《关于进一步加强本市定制式口腔义齿外协加工质量监管工作的通知》解读 筑牢口腔义齿质量安全防线

上海市药品监督管理局发布《关于进一步加强本市定制式口腔义齿外协加工质量监管工作的通知》（以下简称《通知》），针对定制式口腔义齿生产环节中外协加工行为提出更为严格的监管要求。此举旨在规范行业生产秩序，防范质量安全风险，保障公众用械安全有效。

一、政策背景：外协加工环节风险不容忽视

定制式口腔义齿属于第二类医疗器械，其质量直接关系患者口腔健康与诊疗效果。随着行业分工细化，部分持证生产企业将抛光、上釉、支架铸造、3D打印等工序委托外部单位完成。外协加工若管理不到位，易出现质量责任不清、工艺参数失控、原材料来源不明等问题。此前监督检查中发现，个别企业存在外协方资质审核流于形式、委托生产协议缺失、进出厂检验记录不完整等隐患。为堵住监管漏洞，上海市药监局结合本市产业实际，制定并发布该《通知》。

二、核心要求：全链条压实主体责任

《通知》围绕外协加工的全过程管理，明确了以下重点要求：

（一）严格外协方资质审核。定制式口腔义齿生产企业（委托方)应对外协加工单位（受托方）的生产条件、技术能力、质量管理体系等进行现场评估，重点核查其是否具备相应工艺的设备设施、人员资质及质量控制能力。不得委托不具备条件或存在重大质量风险的单位进行加工。（二）签订质量协议，明确责任边界。双方须签订书面质量协议，明确加工工序、技术标准、原材料验收、过程控制、成品验收及质量责任追溯等要求。委托方对最终产品质量承担主体责任，不得以“外协”为由转移或减轻法定责任。（三）强化原材料与过程控制。外协加工所用原材料应由委托方提供或经其确认，确保来源合法、可追溯。对外协方的关键工序参数（如铸造温度、烧结曲线、打印精度）应明确技术要求并留存记录。委托方需对外协加工过程进行有效监督，必要时开展现场巡检。（四）完善进出厂检验与记录。外协加工半成品、成品进出厂应执行检验或验证程序，并保留完整记录。记录应包括加工批次、数量、工艺参数、检验结果、交接人员等信息，确保全过程可追溯。发现不合格品应按规定处置并分析原因。（五）加强变更管理与年度报告。外协方名称、地址、加工工序或关键工艺发生变更的，委托方应进行重新评估并更新质量协议，必要时向监管部门报告。企业应将外协加工管理情况纳入质量管理体系年度自查报告。

三、监管措施：从严检查与靶向抽检相结合

《通知》明确，上海市各级药品监管部门将把外协加工管理情况纳入定制式口腔义齿生产企业的日常监督检查重点，重点关注外协方审核记录、质量协议签订与执行、进出厂检验记录、原材料追溯等环节内容。对检查中发现的委托无资质单位加工、质量协议缺失、记录造假、产品检验不合格等违法违规行为，将依法严肃查处。监管部门将结合风险监测与抽样检验，对存在外协加工的企业加大抽检力度，重点关注定制式口腔义齿的孔隙度、耐腐蚀性、密合度等关键指标。

四、企业应对建议：主动合规，夯实质量基础

业内企业宜从以下方面落实《通知》要求：一是全面梳理现有外协加工项目及受托方清单，开展一次专项审核与风险评估，对不符合条件的受托方及时调整；二是完善质量协议与操作规程，将外协工序的关键控制点纳入企业质量管理体系文件适用范围，实现有效管理与控制；三是强化记录管理与人员培训，确保采购、生产、检验、仓储等岗位人员理解并执行外协管理要求；四是建立外协方动态评价机制，定期开展现场检查或远程审核，及时识别并处置质量风险。

五、

定制式口腔义齿质量安全涉及患者切身利益。上海市药品监督管理局此次发布的《通知》，既是对国家医疗器械监管法规的深化落实，也是针对行业实际风险的必要举措。生产企业应切实履行产品质量主体责任，将外协加工纳入全链条质量管理，以合规促质量，以质量赢信任。监管部门、行业协会与企业协同发力，方能推动本市定制式口腔义齿产业健康有序发展，更好保障公众口腔健康。